Zur symptomatischen Behandlung von nicht infektiösen Reizzuständen der Bindehaut.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:
Erwachsene:
1 – 2x täglich 1 – 2 Tropfen in den Bindehautsack eintropfen.
Die maximale Tagesdosis beträgt 4 Tropfen pro Tag und erkranktem Auge. Diese sollte nicht überschritten werden.
Zwischen den einzelnen Verabreichungen soll ein Intervall von 3 Stunden nicht unterschritten werden.

Kinder und Jugendliche:
Da keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Aconex bei Kindern ab 2 Jahren und Jugendlichen bis 18 Jahren vorhanden sind, wird die Anwendung bei dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Aconex ist kontraindiziert bei Kleinkindern unter 2 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).

Art der Anwendung:
In den Bindehautsack des Auges eintropfen. Das Berühren der Spitze des Tropfeinsatzes mit den Fingern und direkter Kontakt mit dem Auge sind dabei zu vermeiden.
Der Patient ist darauf aufmerksam zu machen, dass er grundsätzlich bei der Anwendung von Augentropfen unmittelbar nach dem Eintropfen die Tränenkanälchen am medialen Augenwinkel für 1-2 Minuten abdrücken soll, um eine mögliche systemische Wirkung zu vermeiden.
Sollten noch andere topische Arzneimittel für die Augen angewendet werden, muss zwischen den Anwendungen ein Abstand von 10 Minuten eingehalten werden.

Dauer der Anwendung:
Bei Bedarf beträgt die maximale Anwendungsdauer 2 Tage. Eine Anwendung über mehr als 2 Tage darf nur nach ärztlicher Untersuchung und auf ärztliche Anordnung erfolgen. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass ehestmöglich ein Arzt aufzusuchen ist, wenn sich nach diesen 2 Tagen die Symptome nicht verbessern oder sogar verschlechtern.
Eine fortlaufende Behandlung darf nicht durchgeführt werden, da es durch die gefäßverengende Wirkung zu Schädigung der Blutgefäße der Augen kommen kann.

Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
– Engwinkelglaukom
– ACONEX-Augentropfen dürfen nicht nach Operationen am Auge, transsphenoidaler Hypophysenektomie oder nach transnasalen oder transoralen chirurgischen Eingriffen, bei denen die Dura mater freigelegt wird, angewendet werden.
– Bei gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern (auch bei Gabe innerhalb der letzten 2 Wochen)
– Bei Kindern unter 2 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Falls Schmerzen, Sehstörungen, anhaltende Rötung oder Reizungen des Auges auftreten, sollte die Behandlung mit Aconex – Augentropfen beendet werden.

Aufgrund der vasokonstriktorischen Wirkung von Naphazolinhydrochlorid wird bei bereits bestehender Keratokonjunktivitis sicca die Behandlung mit Aconex nicht empfohlen.

Wegen der Gefahr einer generalisierten Vasokonstriktion ist ACONEX bei Patienten mit Hypertonie, Herzkrankheiten (Tachycardie und andere Rhythmusstörungen, Angina pectoris, kardiovaskulären Erkrankungen, Koronarsklerosen), Hyperglykämie, peripheren Durchblutungsstörungen, vaskulärer Verschlusskrankheit, Aneurysma, Arteriosklerose, Hyperthyreose, Prostatahypertrophie und Phäochromozytom nur vorsichtig und in niedrigen Dosen anzuwenden.

Vorsicht ist bei Patienten geboten, die eine verstärkte Reaktion (z.B. Schlaflosigkeit, Schwindel) auf sympathomimetische Substanzen zeigen.

Nach häufiger oder länger dauernder Anwendung sowie nach Überdosierung kann es zu Trockenheit der Schleimhaut, gefolgt von einem erneuten Auftreten einer Schleimhautschwellung ("Rebound-Effekt") sowie ferner zu chronischer Konjunktivitis, Schleimhautnekrosen, Erhöhung des Augeninnendruckes sowie einer Pupillenerweiterung kommen. Wegen der geringen Resorption aufgrund der lokalen Gefäßverengung sind Allgemeinsymptome selten.

Eine zu rasch wiederholte Anwendung, Überdosierung sowie eine Einnahme durch den Mund sind unbedingt zu vermeiden, da es in solchen Fällen zu schwerwiegenden Nebenwirkungen seitens des Zentralnervensystems und des Herz- und Kreislaufsystems kommen kann.

Eine längere, ununterbrochene Anwendung kann zu Gewöhnungserscheinungen führen.

Keine verfärbten Lösungen verwenden. Jede Verkeimung der Lösung durch den Tropfer vermeiden z.B. durch Vermeiden des Kontaktes der Tropferspitze mit dem Finger oder dem Auge.

Kontaklinsenträger:
In der Regel sollten bei Reizzuständen der Bindehaut keine Kontaktlinsen getragen werden. In Ausnahmefällen ist Folgendes zu beachten:
Kontaktlinsen müssen vor dem Eintropfen herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder eingesetzt werden. Weiche Kontaktlinsen dürfen nicht mit Aconex – Augentropfen in Berührung kommen, da diese das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid enthalten, das zu einer Verfärbung führen kann.
Benzalkoniumchlorid kann Irritationen am Auge hervorrufen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wegen der Gefahr einer Blutdruckkrise soll das Präparat nicht gleichzeitig mit MAO-Hemmern, trizyklischen oder tetrazyklischen Antidepressiva angewendet werden. Die Einnahme solcher Mittel sollte vor der Anwendung des Präparates beendet werden.

Weiters kann es bei gleichzeitiger Applikation von Adrenalin, Noradrenalin, Trihexyphenidyl oder Tranylcypromin zu einer Wirkungsverstärkung kommen.

Guanethidin und Reserpin können zu einer Blutdrucksteigerung führen.

Eine Wirkungsverminderung ist bei gleichzeitiger Gabe von Phenylbutazon, Phenytoin, oralen Antikoagulantien, Barbituraten, Griseofulvin, Corticosteroiden, p-Amino-Salicylsäure oder halogenierten Kohlenwasserstoffen möglich.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Alpha- und Betablockern kann es zum Auftreten komplexer Wechselwirkungen kommen.

Die eventuell auftretende zentrale Dämpfung kann durch Alkohol, Schlafmittel, Tranquillizer, narkotische Analgetika und Neuroleptika verstärkt werden.

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da die sichere Anwendung des Arzneimittels während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht eindeutig geklärt ist, soll das Präparat während dieser Zeit nicht verwendet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Wie bei allen Augentropfen können durch die kurzfristige Verschleierung des Gesichtsfeldes die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen vorübergehend beeinträchtigt sein. Diese Tätigkeiten sollen erst bei vollständiger Wiederherstellung der Sehleistung wieder aufgenommen werden.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: ≥1/10, Häufig: ≥1/100, <1/10, Gelegentlich:≥1/1.000, <1/100, Selten: ≥1/10.000, <1/1.000, Sehr selten: <1/10.000, Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Psychiatrische Erkrankungen
Selten: zentrale Erregung

Herzerkrankungen
Selten: Hypertonie, Tachykardie, Herzrhythmusstörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Kopfschmerzen, Nausea
Nicht bekannt: Nach dem Eintropfen kann vorübergehend ein brennendes Gefühl auftreten.

Ungefähr 6 Stunden nach Anwendung tritt eine kurz dauernde, reaktive Hyperämie auf.
Bei Kindern wurde gelegentlich, vor allem bei hoher Dosierung, eine Dämpfung des ZNS mit Schwäche, Schlafstörungen und Tremor beobachtet.

Überdosierung
Bei Überdosierung oder zu rasch wiederholter Anwendung, vor allem bei versehentlicher oraler Einnahme kann es zum Auftreten der für alphaadrenerge Sympathomimetika charakteristischen Nebenwirkungen kommen.
Bei Ingestion sind besonders beim Säugling und Kleinkind Hypertonie, Kopfschmerzen, Erbrechen, Schläfrigkeit, Apathie, Absinken der Körpertemperatur, Tachykardie, Reflexbradykardie, Herzrhythmusstörungen, Myokardischämien und Myokardinfarkt zu erwarten.
Die Therapie ist symptomatisch. Bei klinisch signifikanter Reflexbradykardie mit Hypotonie Atropin bei Hypertonie Alpha-Rezeptorenblocker (z.B. Phentolamin).

Zusammensetzung:

1 ml (ca. 28 Tropfen) enthält:
1,0 mg Naphazolinhydrochlorid
Sonstige Bestandteile:
Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Magnesiumchlorid.6H2O, Calciumchlorid.2H2O, Natriumdihydrogenphosphat.2H2O, Polyvinylpyrrolidon (PVP) und Aqua ad
injectionem.