Anwendungsgebiete

Akuter Schnupfen (Rhinits acuta), allergischer Schnupfen (Rhinitis allergica) und anfallsweise auftretender Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica).
Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Tubenkatarrh in Verbindung mit Schnupfen.
Zur diagnostischen Schleimhautabschwellung.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Säuglinge (bis zum 1. Lebensjahr):
Während der ersten 4 Lebenswochen 2 – 3mal täglich 1 Tropfen in jede Nasenöffnung, von der 5. Lebenswoche an bis zum Ende des 1. Lebensjahres 2 – 3 mal täglich 1 – 2 Tropfen in jede Nasenöffnung applizieren.

Beim erstmaligen Gebrauch Schutzkappe abnehmen, Dosiertropfer mit der Tropferspitze nach unten in die Hand nehmen und mehrmals pumpen bis ein Tropfen austritt. Der Pumpmechanismus funktioniert durch Druck auf die Fingerablage des Dosiertropfers. Die Tropferöffnung jeweils an das Nasenloch des Babys halten und einmal drücken. Nach dem Gebrauch die Tropferöffnung mit einem Tuch säubern und die Schutzkappe wieder aufsetzen.
Die Lösung in jede Nasenöffnung einträufeln. Da die Dosiertropferflasche nur eine Überkopf-Anwendung erlaubt, kann Nasiben sanft 0,01%-Dosiertropfer für Babys nur mit zurückgelegtem Kopf angewendet werden.

Nasiben sanft 0,01%-Dosiertropfer für Babys ist für die Anwendung in der Nase bestimmt. Die genannten Einzeldosen dürfen höchstens 3mal pro Tag verabreicht werden. Oxymetazolinhältige Nasentropfen sollten nicht länger als 5 – 7 Tage angewendet werden, es sei denn auf ärztliche Anordnung. Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen. Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, insbesondere Imidazoline
– Rhinitis sicca

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.

Bei folgenden Krankheiten oder Umständen darf Oxymetazolinhydrochlorid nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung angewendet werden:
– Glaukom
– schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie KHK, Hypertonie)
– Phäochromozytom
– metabolischen Erkrankungen (wie Diabetes mellitus, Hyperthyreose)
– gleichzeitiger Gabe von MAO-Hemmern oder blutdrucksteigernden Medikamenten

Bei Dauergebrauch von abschwellenden Rhinologika besteht die Möglichkeit, dass die Wirkung nachlässt. Folge des Missbrauchs lokaler Rhinologika kann eine Atrophie der Schleimhaut und eine reaktive Hyperämie mit Rhinitis medicamentosa sein.
Bei längerem Gebrauch von Oxymetazolin kann es zur Schädigung des Schleimhautepithels mit Hemmung der Zilienaktivität kommen. Eventuell tritt dann eine irreversible Schleimhautschädigung mit Rhinitis medicamentosa auf.
Langfristige Anwendung und Überdosierung sind zu vermeiden. Die Anwendung von höheren als den empfohlenen Dosierungen darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
In der empfohlenen Dosierung sind keine Wechselwirkungen mit trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ bekannt.
Bei Überdosierung oder Verschlucken der Lösung und gleichzeitiger oder kurzzeitig vorangegangener Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder MAO-Hemmern kann eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.

Schwangerschaft und Stillzeit
Falls Nasiben sanft 0,01% von Frauen in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wird, ist Vorsicht geboten. Die empfohlene Dosierung sollte nicht überschritten werden, da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen oder die Milchproduktion vermindern kann. Vor der Anwendung sollte vorsichtshalber der Arzt befragt werden und eine sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Daten von mehr als 250 Frauen, die im ersten Trimester exponiert waren, lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten schließen. Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bei Anwendung durch Erwachsene muss beachtet werden, dass die Fähigkeit zum Lenken von Kraftfahrzeugen oder zum Bedienen von Maschinen infolge systemischer Resorption (nach längerer Anwendung und/oder überhöhter Dosierung) beeinträchtigt sein kann.

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen gelten grundsätzlich für den Wirkstoff Oxymetazolinhydrochlorid.

Atemwege
Selten (≥0,01% - <0,1%) können als lokale Nebenwirkungen Brennen, Niesen oder ein Trockenheitsgefühl in der Nase auftreten.
Häufig (≥1% - <10%) kommt es nach Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung (reaktive Hyperämie). Längerer oder häufigerer Gebrauch sowie höhere Dosierung von Imidazolin-Derivaten kann zu einer reaktiven Kongestion mit Rhinitis medicamentosa führen. Dieser Effekt kann schon nach 5 – 7tägiger Behandlung auftreten und nach fortgesetzter Anwendung eine bleibende Schleimhautschädigung (Rhinitis sicca) hervorrufen.

Nervensystem
Selten (≥0,01% - <0,1%) treten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder Müdigkeit auf.

Herz und Kreislauf
Bei topischer nasaler Anwendung kommt es gelegentlich (≥0,1% - <1%) zu systemischen Effekten wie z.B. Herzklopfen, Pulsbeschleunigung, Blutdruckanstieg.

Überdosierung

Bei Überdosierung oder versehentlicher oraler Aufnahme können Mydriasis, Nausea, Erbrechen, Cyanose, Fieber, Krampfanfälle, Tachykardie, Arrhythmien, Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Hypertonie, Pulmonalödem, respiratorische Depression und psychische Störungen auftreten.
Unter bestimmten Umständen kann es zu einer depressiven Wirkung auf das ZNS verbunden mit Somnolenz, Abnahme der Körpertemperatur, Bradykardie, Hypotension, Apnoe und Koma kommen.
Nach chronischem Missbrauch und Überdosierung wurde in einzelnen Fällen ohne gesicherten Zusammenhang über Impotenz, Schlaganfall und Okklusion der Retinalarterie berichtet.

Besondere Lagerungshinweise

Dauer der Haltbarkeit: 3 Jahre.
Nach Öffnen des Fläschchens nicht länger als 12 Monate verwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Zusammensetzung

100 ml enthalten 0,01 g Oxymetazolinhydrochlorid.
1 Tropfen zu 28 Mikroliter enthält 2,8 Mikrogramm Oxymetazolinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile
Citronensäure-Monohydrat, Natriumcitrat, Glycerol 85%, Gereinigtes Wasser.